BROTHXIN HCL API

Formel

Chinesischer Produktname: Bromhexinhydrochlorid

Chinesische Aliase: Bromhexinhydrochlorid; Bromhexylaminhydrochlorid; Benzylcyclohexylamin -Bromidhydrochlorid; 2-Amino-3,5-Dibrom-n-Cyclohexyl-n-methylbenzylaminhydrochlorid; N- (2-Amino-3,5-Dibrombenzyl) -n-methylcyclohexylaminhydrochlorid;

Englischer Produktname: Bromhexin HCl API

CAS#611-75-6

Molekulare Formel: C14H21BR2CLN2

Molekulargewicht: 412,6

Aussehen und Eigenschaften: weiße Feste

Inländische Registrierungsnummer der API: Y20170001511

Verwendung: Wird für akute und chronische Bronchitis, Asthma, Bronchiektasie und Emphysem verwendet. Es ist besonders geeignet für Menschen, die Schwierigkeiten haben, weiße klebrige Sputum und kritische Notfälle zu husten, die durch eine umfassende Behinderung kleiner Bronchien durch Sputum verursacht werden.

Die Bromhexin -HCl -API ist für Atemmedikamente und Husten mit Schleimmedikament.

Bromhexin HCl API: Ein umfassender Überblick über die pharmakologische und industrielle Bedeutung

Einführung

Bromhexinhydrochlorid (Bromhexin -HCl -API) ist ein mukolytisches Mittel, das für seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Atemwegsstörungen, die durch übermäßige Schleimproduktion gekennzeichnet sind, allgemein anerkannt. Als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API) wurde Bromhexin HCL ausführlich untersucht und in Formulierungen verwendet, die von oralen Tabletten bis hin zu Sirupen reichen. In diesem Artikel werden die vielfältigen Aspekte der Bromhexin -HCl -API, einschließlich ihrer pharmakologischen Eigenschaften, der Synthese, der therapeutischen Anwendungen, der Qualitätskontrollmaßnahmen und der Marktdynamik, die seine Bedeutung in der modernen Medizin unterstreicht.

Pharmakologischer Mechanismus

Die Bromhexin -HCl -API übt seine therapeutischen Wirkungen aus, indem sie Mucopolysaccharidfasern in Bronchialsekretionen depolymerisieren, wodurch die Schleim -Viskosität und die Verbesserung der Ausbauer verringert werden. Die Verbindung wirkt als sekretolytisches Mittel und stimuliert die Produktion von serösen Flüssigkeiten im Atemweg, was die Schleim -Clearance erleichtert. Studien haben gezeigt, dass die Bromhexin -HCl -API auch die Durchdringung von Antibiotika in Lungengewebe verbessert und es zu einer wertvollen Ergänzung bei der Behandlung von bakteriellen Atemwegsinfektionen macht. Seine doppelte Wirkung - mukolytische und antimikrobielle Synergie - stellt sie als Eckpfeiler in der Atemtherapie ein.

Synthese und Fertigung

Die Synthese der Bromhexin-HCl-API umfasst ein multi-stufiger chemischer Prozess, der aus der Vorläuferverbindung Vasicin beginnt, ein aus Adhatoda-Vasica abgeleiteter natürlicher Alkaloid. Zu den wichtigsten Schritten gehören Bromination, Hydrolyse und anschließende Salzbildung mit Salzsäure, um die endgültige Hydrochloridform zu erreichen. Die Hersteller halten sich an gute Fertigungspraktiken (GMP), um eine hohe Reinheit (> 99%) und die Einhaltung der Pharmakoperialstandards (z. B. USP, EP) zu gewährleisten. Erweiterte Analysetechniken wie HPLC und NMR werden verwendet, um die strukturelle Integrität und Konsistenz der Bromhexin -HCL -API über Produktionsanhänge hinweg zu validieren.

Therapeutische Anwendungen

Klinisch ist die Bromhexin -HCl -API für chronische Bronchitis, Asthma und andere obstruktive Lungenerkrankungen angezeigt. Die Wirksamkeit in pädiatrischen und geriatrischen Populationen wurde gut dokumentiert, wobei die Dosierung auf der Grundlage von Alter und Nierenfunktion angepasst wurde. Jüngste Untersuchungen unterstreichen auch die potenziellen entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, insbesondere bei der Minderung von SARS-CoV-2-induzierten Schleimhyperproduktion. Formulierungen, die Bromhexin -HCl -API enthält, werden häufig mit Bronchodilatatoren oder Antihistaminika kombiniert, um komorbiden Atemsymptomen anzugehen, wodurch der therapeutische Bereich weiter erweitert wird.

Qualitätskontrolle und regulatorische Einhaltung

Die weltweite Nachfrage nach Bromhexin -HCl -API erfordert strenge Protokolle zur Qualitätskontrolle. Restlösungsmittelanalyse, Partikelgrößenverteilung und mikrobielle Grenzwerte werden streng überwacht, um die regulatorischen Richtlinien zu erfüllen. Stabilitätsstudien unter unterschiedlichen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbedingungen stellen sicher, dass die API ihre Wirksamkeit während ihrer gesamten Haltbarkeit behält. Die Aufsichtsbehörden, einschließlich der FDA und der EMA, erfordern eine umfassende Dokumentation des Sicherheitsprofils der Bromhexin -HCL -API, einschließlich Genotoxizität und pharmakokinetischer Daten, zur Sicherung der Marktgenehmigung.

Marktdynamik und Zukunftsaussichten

Der Markt für Bromhexin -HCL -API wird voraussichtlich von 2023 bis 2030 auf einer CAGR von 4,2% wachsen, was auf steigende Prävalenz der Atemwegserkrankungen und die Steigerung der Generikaproduktion zurückzuführen ist. Der asiatisch-pazifische Raum dominiert die API-Herstellung, wobei Indien und China wichtige Exporteure sind. Es wird erwartet, dass Innovationen in Formulierungen und Kombinationstherapien in weiteren Freisetzung die Nachfrage nach Bromhexin-HCl-API weiter erhöhen. Herausforderungen wie Rohstoffbeschaffung und Umweltvorschriften können sich jedoch auf die Produktionskosten auswirken.