Difelikefalin – Das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) – Difelikefalin-Injektion

I. Grundlegende Informationen

Gattungsname: Difelikefalin

CAS-Nummer: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Chemische Struktur:

Dosierungsform und Spezifikationen: Injektion: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Indikationen: Es eignet sich zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Pruritus (CKD-aP), der mit einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen unter Hämodialyse (HD) einhergeht.

Patent: Das Wirkstoffpatent läuft 2027 aus.

Registrierungskategorie: Chemikalienklasse 4

II. Auswahl der Referenzvorbereitung

Diese Sorte wurde zuerst in den Vereinigten Staaten und dann in der Europäischen Union und in Japan eingeführt

III. Informationen zu inländischen und ausländischen Börsennotierungen

Derzeit ist diese Sorte für die Vermarktung in den USA, Japan, Europa und anderen Ländern zugelassen, jedoch mit unterschiedlichen Spezifikationen.

IV. Projektvorteile

Die Zulassung von Difelikefalin ist ein wichtiger Meilenstein in der klinischen Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen.

Gute Compliance: Am Ende jeder Hämodialysebehandlung kann die Methode der intravenösen Push-Verabreichung über die venöse Leitung des Dialysekreislaufs die Medikamentencompliance des Patienten sicherstellen, was eine neuartige, sichere und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung darstellt krankheitsbedingter Pruritus.

Eindeutige Wirksamkeit: Reduziert wirksam die Schwere und Dauer des Pruritus bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung und verbessert Schlaf, Stimmung und soziale Funktion sowie andere mit Pruritus verbundene Lebensqualität.

Hohe Sicherheit: Missbrauch und Abhängigkeit stellen bei allen Opioiden ein großes Problem dar, und Difacillin wirkt hauptsächlich auf periphere KOR und dringt nur begrenzt in das Zentralnervensystem ein, wodurch dieses Risiko minimiert werden kann.

Große Marktgröße: Derzeit gibt es landesweit mehr als 840.000 Hämodialysepatienten (MHD), mehr als 42 % der Patienten leiden an mittelschwerem bis schwerem Juckreiz und mehr als 73 % der Patienten gaben an, dass Hautjucken ihr normales Leben beeinträchtigt. Die Marktgröße wird voraussichtlich 2 Milliarden Yuan erreichen.